Γενόσημα φάρμακα: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι γονείς

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Τα γενόσημα φάρμακα είναι συνήθως φθηνότερες εναλλακτικές των φαρμάκων με εμπορική ονομασία, έχουν την ίδια ενεργή ουσία, μορφή δοσολογίας και λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο, όπως τα αντίστοιχα φάρμακα με εμπορική ονομασία. Μπορεί, όμως, να διαφέρουν σε μέγεθος, χρώμα ή σχήμα, καθώς μερικές από τις μη φαρμακευτικές ουσίες (π.χ. αρωματικές, χρωστικές ουσίες) μπορεί να είναι διαφορετικές. Μερικά γενόσημα φάρμακα κατασκευάζονται ακόμη και από τον κατασκευαστή της εμπορικής ονομασίας, αλλά πωλούνται ως φθηνότερη εναλλακτική. Τα περισσότερα γενόσημα φάρμακα, ωστόσο, κατασκευάζονται από άλλους κατασκευαστές που έχουν λάβει έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και άλλους ευρωπαϊκούς οργανισμούς, για να πουλήσουν τη γενόσημη εναλλακτική τους.

Ένα γενόσημο φάρμακο είναι πανομοιότυπο με ένα φάρμακο εμπορικής ονομασίας ως προς τα ακόλουθα:

• Μορφή δοσολογίας
• Ασφάλεια
• Ισχύς
• Τρόπος χορήγησης
• Ποιότητα
• Χαρακτηριστικά απόδοσης
• Σκοπός χρήσης

Γιατί είναι σημαντικά τα γενόσημα φάρμακα;

Η διαθεσιμότητα γενόσημων φαρμάκων βοηθά στην αύξηση του ανταγωνισμού και μειώνει το κόστος των φαρμάκων. Η χρήση γενόσημων φαρμάκων μπορεί να μειώσει το ασφαλιστικό σας ποσό συμμετοχής για τις συνταγογραφήσεις. Ρωτήστε τον/την παιδίατρό σας, εάν υπάρχει γενόσημη εναλλακτική για το φάρμακο του παιδιού σας και αν είναι κατάλληλη εναλλακτική λύση.

Γιατί τα φάρμακα με εμπορική ονομασία κοστίζουν περισσότερο;

Οι εταιρείες που παράγουν φάρμακα με εμπορική ονομασία επενδύουν χρήματα στην έρευνα, την ανάπτυξη και την προώθηση νέων φαρμάκων. Έτσι, τιμολογούν αυτά τα φάρμακα υψηλότερα για να ανακτήσουν μέρος αυτών των δαπανών. Τα νέα φάρμακα προστατεύονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ώστε να μην μπορούν να παραχθούν σε γενόσημη μορφή από άλλες εταιρείες. Όταν λήξουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ή άλλες περίοδοι αποκλειστικότητας ενός φαρμάκου με εμπορική ονομασία, άλλες εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση στην FDA και σε άλλους ευρωπαϊκούς οργανισμούς για να πουλήσουν μια γενόσημη έκδοση. Επειδή οι παραγωγοί γενόσημων φαρμάκων δεν αναπτύσσουν ένα φάρμακο από το μηδέν, το κόστος για να φέρουν το φάρμακο στην αγορά είναι μικρότερο. Επομένως, τα γενόσημα φάρμακα είναι συνήθως φθηνότερα από τα φάρμακα με εμπορική ονομασία.

Ποια είναι η διαδικασία έγκρισης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τα γενόσημα φάρμακα;

Όλα τα φάρμακα, τόσο με εμπορική ονομασία όσο και γενόσημα, που εγκρίνονται από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων πρέπει να πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ποιότητας, ισχύος, καθαρότητας και σταθερότητας. Οι ανταγωνιστές που παράγουν γενόσημα μπορούν να υποβάλουν αίτηση για πώληση μιας γενόσημης έκδοσης ενός φαρμάκου με εμπορική ονομασία, όταν λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή άλλες περιόδοι αποκλειστικότητας. Η FDA πρέπει να εξετάσει και να εγκρίνει την αίτηση για το γενόσημο φάρμακο πριν αυτό γίνει διαθέσιμο στο κοινό. Οι εγκαταστάσεις παραγωγής, συσκευασίας και δοκιμών των γενόσημων φαρμάκων πρέπει να πληρούν τα ίδια πρότυπα ποιότητας με αυτά των φαρμάκων με εμπορική ονομασία.

Ποιο είναι το προτιμώμενο φάρμακο στο σκεύασμά μου;

Τα προτιμώμενα φάρμακα είναι αυτά που καλύπτονται από τον ασφαλιστικό σας φορέα και δεν απαιτούν από τον/την παιδίατρό σας να ζητήσει άδεια από την ασφαλιστική εταιρεία. Εάν ο/η παιδίατρός σας συνταγογραφήσει ένα μη προτιμώμενο φάρμακο, αυτός ή ο εκπρόσωπός του θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον πάροχο της ασφάλισης συνταγογράφησης για έγκριση κάλυψης του φαρμάκου. Αυτό μπορεί να γίνει μέσω τηλεφώνου, φαξ ή email.

Είναι τα γενόσημα φάρμακα τόσο αποτελεσματικά όσο τα φάρμακα με εμπορική ονομασία;

Ναι. Ένα γενόσημο φάρμακο είναι το ίδιο με ένα φάρμακο εμπορικής μάρκας ως προς τη δοσολογία, την ασφάλεια, την ισχύ, την ποιότητα, τον τρόπο λειτουργίας, τον τρόπο λήψης και τον τρόπο χρήσης.

Τι γίνεται αν το παιδί μου είναι αλλεργικό σε ένα γενόσημο φάρμακο;

Εφόσον τα φάρμακα εμπορικής ονομασίας και τα γενόσημα φάρμακα έχουν την ίδια ενεργή ουσία, είναι πολύ πιθανό, εάν είστε αλλεργικός στο φάρμακο εμπορικής ονομασίας, να είστε επίσης αλλεργικός και στο γενόσημο φάρμακο και αντίστροφα. Σε αυτήν την περίπτωση, θα χρειαστεί να λάβετε ένα εναλλακτικό φάρμακο. Η ασφαλιστική σας εταιρεία θα πρέπει να το καλύψει.

Πώς μπορώ να ξέρω αν λαμβάνω ένα "γενόσημο" φάρμακο από το φαρμακείο μου;

Τα φαρμακεία συχνά αντικαθιστούν ένα φάρμακο εμπορικής ονομασίας με ένα γενόσημο. Αν ο/η παιδίατρός σας γράψει "Χορήγηση όπως συνταγογραφήθηκε" στη συνταγή, τότε το φαρμακείο δεν μπορεί να σας δώσει γενόσημο φάρμακο για το παιδί σας. Ο/Η παιδίατρός σας μπορεί να το κάνει αυτό αν θεωρεί ότι το γενόσημο φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για το παιδί σας.

Υπάρχει "γενόσημο" για κάθε φάρμακο εμπορικής μάρκας;

Όχι, δεν υπάρχει γενόσημο για κάθε φάρμακο εμπορικής μάρκας. Όταν νέα φάρμακα αναπτύσσονται, προστατεύονται από δικαιώματα ευρεσιτεχνίας. Η ευρεσιτεχνία, που προστατεύει την εταιρεία που ανέπτυξε πρώτη το φάρμακο, δεν επιτρέπει σε άλλους να το παράγουν και να το πωλούν. Όταν λήξει η ευρεσιτεχνία, άλλες φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αρχίσουν να πωλούν μια γενόσημη έκδοση του φαρμάκου. Ωστόσο, πρώτα πρέπει να διεξάγουν δοκιμές και η FDA να το εγκρίνει.

Συζητήστε με τον/την παιδίατρό σας

Θα πρέπει να συζητήσετε όποιες ερωτήσεις ή ανησυχίες έχετε με τον/την παιδίατρό σας. Αυτός ή αυτή θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν ένα γενόσημο φάρμακο είναι κατάλληλο για το παιδί σας.

​